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Efficacia clinica durevole degli stent a rilascio di Paclitaxel nella arteria femoro-poplitea

Uno studio controllato randomizzato ha valutato la durata clinica di Zilver PTX, uno stent a rilascio di Paclitaxel, per le lesioni della arteria femoro-poplitea.
Sono stati confrontati gli esiti dell’impianto primario di stent a eluizione di farmaco versus angioplastica transluminale percutanea ( PTA ), l’impianto primario e provvisorio ( complessivo ) di stent medicato versus cure standard ( PTA e stent di metallo nudo provvisorio Zilver ), e stent medicato provvisorio versus stent a metallo nudo provvisorio.

I pazienti con malattia dell'arteria femoro-poplitea sintomatica sono stati assegnati in modo casuale a stent medicato ( n=236 ) o ad angioplastica transluminale percutanea ( n=238 ).
Circa il 91% dei pazienti soffriva di claudicazione; Il 9% presentava ischemia critica degli arti.

I pazienti con fallimento di angioplastica transluminale percutanea in acuto si sono sottoposti a randomizzazione secondaria a stent di metallo nudo ( n=59 ) o stent a rilascio di farmaco ( n=61 ), in modo provvisorio.

Gli endpoint primari a 1 anno di sopravvivenza libera da eventi e pervietà hanno mostrato la superiorità dell’impianto primario di stent a eluizione di farmaco rispetto ad angioplastica transluminale percutanea; questi risultati si sono mantenuti nel corso di 5 anni.

Il beneficio clinico ( libertà dai sintomi persistenti o peggioramento dell’ischemia; 79.8% vs 59.3%, P minore di 0.01 ), la pervietà ( 66.4% vs 43.4%, P minore di 0.01 ) e la libertà da reintervento ( rivascolarizzazione della lesione target, 83.1% vs 67.6%, P minore di 0.01 ) per il gruppo stent medicato globale erano superiori alle cure standard nei confronti non-randomizzati.

Allo stesso modo, il beneficio clinico ( 81.8% vs 63.8%, P=0.02 ), la pervietà ( 72.4% vs 53.0%, P=0.03 ), e la libertà da rivascolarizzazione della lesione target ( 84.9% vs 71.6%, P=0.06 ) sono migliorati con stent medicato provvisorio rispetto a stent di metallo nudo provvisorio.

Questi risultati rappresentano più del 40% della riduzione del rischio relativo per la restenosi e la rivascolarizzazione della lesione target nel corso di 5 anni per lo stent medicato globale rispetto al trattamento standard e per lo stent medicato provvisorio in confronto a stent di metallo nudo provvisorio.

In conclusione, i risultati a 5 anni di questo ampio studio hanno fornito informazioni a lungo termine precedentemente non disponibili per quanto riguarda il trattamento endovascolare della malattia della arteria femoro-poplitea.
Lo stent medicato Zilver PTX ha mostrato sostenuta sicurezza e durata clinica in confronto ai trattamenti endovascolari standard. ( Xagena2016 )

Dake MD et al, Circulation 2016; 133: 1472-1483

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